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内蒙古东鸣兽药有限责任公司

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农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药质量监督抽查检验管理办法(征求意见稿)》意见的通知

2022-04-18 10:44:34

核心提示:为进一步规范兽药质量监督抽样检验工作,我局组织修订了《兽药质量监督抽样规定》,形成《兽药质量监督抽查检验管理办法(征求意见稿)》,现征求你单位意见,请于4月15日前将修改意见建议以书面方式反馈我局药政药械处。……(世界食品网-www.shijieshipin.com)

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:

为进一步规范兽药质量监督抽样检验工作,我局组织修订了《兽药质量监督抽样规定》,形成《兽药质量监督抽查检验管理办法(征求意见稿)》,现征求你单位意见,请于4月15日前将修改意见建议以书面方式反馈我局药政药械处。

传 真:010-59191652

电子邮箱:syjyzyxc@agri.gov.cn

农业农村部畜牧兽医局

2022年3月23日
兽药质量监督抽查检验管理办法

(征求意见稿)

第1章 总 则

第1条 为规范兽药质量监督抽查检验工作,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》,制定本办法。

第二条 畜牧兽医主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作,适用本办法。

兽药质量监督抽查检验是落实兽药监督管理的重要措施,应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。

第三条 农业农村部负责统筹管理全国兽药质量监督抽查检验工作,制定国家年度兽药质量监督抽查检验计划,根据需要对全国生产、经营、使用环节的兽药组织开展抽查检验,指导协调地方兽药质量监督抽查检验工作。

省级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内生产、经营、使用环节的兽药质量监督抽查检验工作,承担农业农村部下达的监督抽查检验任务,制定实施本行政区域年度兽药质量监督抽查检验计划;组织查处抽查检验结果不符合规定的兽药。

市县级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽药质量监督抽查工作,查处监督抽查检验结果不符合规定的兽药;承担上级畜牧兽医主管部门下达的监督抽查检验任务。

第四条 省级以上畜牧兽医主管部门设立的或农业农村部指定的兽药检验机构,承担兽药质量监督抽查检验涉及的检验任务。

中国兽医药品监察所承担农业农村部安排的兽药质量监督抽查检验任务,负责全国兽药质量监督抽查检验信息采集、统计分析和信息系统建设维护等工作。

第五条 从事兽药生产、经营、使用活动的单位或个人,应当依照本办法接受畜牧兽医主管部门组织实施的兽药质量监督抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿兽药,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料,否则应承担相应的法律责任。

第六条 兽药质量监督抽查检验所需费用(包括样品的购买和邮寄费用、检验费用、人员差旅费用等),由下达任务计划或组织实施相应任务的畜牧兽医主管部门从各级财政列支。

第二章 兽药抽样

第七条 兽药质量监督抽查检验工作实行抽样、检验分离管理制度。各级畜牧兽医主管部门负责组织抽样工作,可自行抽样或者委托农业综合行政执法机构、具有相应资质和能力的兽药检验机构进行抽样。

第八条 抽样人员应当熟悉兽药管理相关规定,具有相应的兽药专业技术知识,掌握抽样工作程序和抽样操作技术,并经过专门的操作技术培训。

第九条 现场抽样人员不得少于2人,抽样时应向被抽样单位出示执法证件或抽样通知、抽样计划等相关文件。

第十条 抽样场所由抽样人员根据被抽样单位的类型确定。从兽药生产企业抽样一般为兽药成品库和原料药仓库,从兽药经营企业抽样一般为兽药仓库,从利用互联网交易的经营企业抽样一般为与线上一致的线下兽药仓库,从养殖场、动物诊疗机构等兽药使用单位抽样一般为药房。

抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售(使用)的兽药,对明确标识为待验产品、退货产品或不符合规定产品的,原则上不予抽样。

第十一条 坚持抽查检验和监督检查相结合,在抽样过程中发现违法违规线索时,应当固定相关证据,由抽样所在地有关监管部门依法进行调查处理;发现未赋兽药二维码的、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品,依据《兽药管理条例》及配套规章有关规定进行处理,不得上市销售,对产品进行抽查检验,有关监管部门凭检验结果依法进行处理。

第十二条 被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样,并根据抽查检验工作要求,提供生产、经营资质证明性资料,和抽取样品的合格证明、生产、销售和库存量等有关资料。

抽样人员应当现场核实资料并对资料负保密义务。

第十三条 根据检验需求确定具体抽样量,抽样量原则上应为监督抽查检验项目所需量的3倍。

第十四条 抽样人员在抽样时,应对兽药贮藏条件和温湿度记录等开展现场核查,发现未按批准的贮藏要求进行存储等影响兽药质量问题的,应固定证据,继续抽取样品送检,并由被抽样单位所在地有关监管部门依法进行处置。

第十五条 抽样时应检查所抽样品的外观、贮藏条件和有效期等情况,确定通用名称、生产批号、批准文号、数量、包装状况等项准确无误,并通过国家兽药二维码追溯系统核实样品。对近效期的兽药应当满足检验、结果确认和复检等工作时限,方可抽样。

第十六条 抽取同一企业相同品种的产品原则上每次不超过3批次。应根据每批产品库存的包装件数(N)按附表确定抽样单元数(n)。抽样量在每个抽样单元中的分配应当大致相等,以保证样品的代表性。

附表:库存包装件数(N)与抽样单元数(n)关系表

第十七条 抽样时原则上应抽取兽药产品的最小独立包装。对于包装规格较大的产品,在保证取样条件的前提下,可从原包装中抽取适量样品,抽样操作应当规范、迅速、安全,样品和被拆包装的兽药应当尽快密封,以防止吸潮、风化、氧化或污染等因素,不得影响产品质量。

第十八条 抽样人员应当准确、规范、完整地填写农业农村部规定的兽药质量监督抽查抽样单和兽药样品封签(另行发布),由抽样人员和被抽样方负责人签名,并加盖抽样单位和被抽样单位公章。如无公章,应由抽样方和被抽样方各2名人员共同签名。

抽样单一式3份,一份交被抽样方作抽样凭证,一份封存于样品包装内,一份由抽样单位保存备查。

采用电子化信息系统填写抽样单的,兽药质量监督抽查抽样单和兽药样品封签上应有抽样人员和被抽样方负责人的电子签名。

第十九条 抽样人员应当使用兽药样品封签签封样品。

样品一般一式分成3份,一份作为检验样品,两份作为兽药检验机构的留样。

第二十条 抽样单位应当按规定时限将样品、抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的兽药检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运,特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

第二十一条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:

(一)样品签封后擅自拆封或更换样品;

(二)泄露被抽样单位商业秘密;

(三)其他影响抽样公正性的行为。

第三章 兽药检验

第二十二条 兽药检验机构应当对检验工作负责,坚持科学、独立、客观、公正原则,按照兽药质量标准和检验技术要求开展检验。

第二十三条 兽药检验机构接收样品时应当检查、记录样品的外观、状态、兽药样品封签有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况,并在确认样品与兽药质量监督抽查抽样单的记录相符、兽药样品封签完整等情况下予以收检。

有下列情形之一的,兽药检验机构可拒绝接收:

(一)样品外观发生破损、污染的;

(二)样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的;

(三)抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整,或抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的;

(四)样品批号或品种混淆的;

(五)包装容器不符合规定、可能影响检验结果的;

(六)有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的;

(七)样品数量明显不符合计划要求的;

(八)品种类别与当次抽查检验工作计划不符的;

(九)其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

对拒绝接收样品的,兽药检验机构应向抽样单位书面说明理由,退返样品,及时向质量监督抽查检验任务下达单位报告。

第二十四条 兽药检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识,分别用于检验、留样,留样应按贮藏要求妥善保存。

兽药检验机构自收到样品之日起,兽用生物制品类样品应在60个工作日内出具检验报告,需采用特殊方法检验的应在90个工作日内出具检验报告;非兽用生物制品类样品应在40个工作日内出具检验报告;特殊情况需延期的,应报下达监督抽查检验任务的畜牧兽医主管部门批准。

第二十五条 兽药质量检验结论为符合规定的样品,留存期应当为检验报告发出之日起3个月、不足三个月则保存至有效期结束;检验结论为不符合规定的样品,应当保存至有效期结束,但最长不超过2年。

第二十六条 兽药检验机构原则上不得将承担的兽药检验任务委托给其他检验机构;对不具备资质的检验项目或因其他不可抗力因素导致无法按时完成检验任务的,经报请畜牧兽医主管部门批准后,可委托具有相应资质的其他检验机构承担。

第二十七条 兽药检验机构应当对出具的兽药质量检验报告负法律责任,检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

检验原始记录、检验报告的保存期限不得少于6年。

第二十八条 兽药检验机构应当具备健全的质量管理体系;应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理,强化检验质量过程控制;做到原始记录准确、完整,保证检验结果准确、检验过程可追溯。

第二十九条 兽药检验机构和检验人员在检验过程中,不得有下列行为:

(一)更换样品;

(二)隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告;

(三)泄露当事人技术秘密;

(四)擅自发布抽查检验信息;

(五)其他影响检验结果公正性的行为。

第三十条 兽药检验机构在检验过程中发现下列情形时,应立即向组织监督抽查检验工作的畜牧兽医主管部门报告,不得迟报漏报:

(一)兽药存在严重质量安全风险需采取控制措施的;

(二)涉嫌存在非法添加其他药物成分的;

(三)涉嫌违法违规生产行为的;

(四)同一企业多批次产品检验结果不符合规定的;

(五)其他可能存在严重风险隐患的情形。

第三十一条 兽药检验机构应按照规定时间发送检验报告、报告检验结果。检验结论为不符合规定的,应当在自检验报告签发之日起5个工作日内发送报告至下达质量监督抽查检验任务的畜牧兽医主管部门,由其于收到检验报告之日起5个工作日内通知被抽样单位;需标称兽药生产企业确认检验结果的,应同时将检验报告送标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。

需标称兽药生产企业确认检验结果的,标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应当在收到检验报告之日起2个工作日内送达标称兽药生产企业,进行检验结果确认,并依法对同批次产品组织采取行政强制措施。

第三十二条 被抽样单位和标称兽药生产企业收到不符合规定检验报告后,应当对抽查检验情况进行确认。

被抽样单位或标称兽药生产企业对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向实施检验的兽药检验机构或其上级畜牧兽医主管部门设立的兽药检验机构申请复检,说明复检理由。未按时提出异议的,视为认可检验结果,逾期不再受理。

第三十三条 申请复检应当提交以下资料:

(一)加盖申请单位公章的复检申请书;

(二)兽药检验机构出具的检验报告原件;

(三)经办人办理复检申请事宜的法人授权原件;

(四)经办人身份证明。

第三十四条 兽药检验机构应当自收到复检申请后7个工作日内作出是否受理的决定,如不受理应出具不予受理复检的书面意见,逾期未回复的视为受理。

有下列情形之一的,不予复检:

(一)兽药国家标准中规定不得重检的检验项目;

(二)重(装)量差异、较低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的检验项目;

(三)因客观原因造成的样品不能满足复检需要量、超过有效期或有效期内不足以完成复检的;

(四)未在规定期限内提出复检申请或已申请过复检的;

(五)其他不能复检的情形。

第三十五条 受理复检申请的兽药检验机构应当及时安排复检,检验时限同第二十四条要求。复检报告签发之日起5个工作日内,将检验报告送申请复检单位、下达监督抽查检验任务的畜牧兽医主管部门、抽样地畜牧兽医主管部门、标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。特殊情况需要延期的,应当报请下达质量监督抽查检验任务的畜牧兽医主管部门批准。

复检结论为最终检验结论。

第三十六条 申请复检单位应当按规定向复检机构预先支付兽药检验费用。复检结论与原检验结论一致的,复检费用由申请复检单位承担;结论不一致的,复检费用由原兽药检验机构承担。

国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的,从其规定。

第四章 监督管理

第三十七条 各级畜牧兽医主管部门及有关执法部门在抽样的同时应对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查,对抽查检验中发现的不符合规定的产品及其他问题进行调查处理。

第三十八条 抽样地畜牧兽医主管部门、标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门及相关监管部门依法、依职责,对不符合规定兽药涉及的相关单位进行调查处理,符合立案条件的要按规定进行立案查处;对于符合农业农村部规定的兽药严重违法行为从重处罚情形的,应当予以从重处罚。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

第三十九条 被抽样单位、标称兽药生产企业对检验结论为不符合规定的检验报告不予确认的,或标称兽药生产企业否认为其生产的,应提供充分准确的证明材料。

标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应当组织调查核实,调查核实情况应当通报被抽样单位所在地省级畜牧兽医主管部门。对查实确系假兽药的,两地畜牧兽医主管部门应当相互配合,共同核查问题产品来源。

第四十条 被抽样单位、标称兽药生产企业收到检验结论为不符合规定的检验报告后,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或扣押的同批次兽药产品及相关材料,并履行以下义务:

(一)召回已销售的假、劣兽药;

(二)立即深入进行自查,开展质量调查和风险评估;

(三)根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

第四十一条 农业农村部设立兽药生产企业重点监控制度,对监督抽查检验中发现存在严重违法情形的企业实施重点监控,监控期限自公布之日起1年。

监控期间,畜牧兽医主管部门加大监督抽查力度,并停止受理兽药生产企业申报兽药相关行政许可事项的申请;有关生产企业应停止同品种兽药产品的生产销售。

第四十二条 畜牧兽医主管部门应当监督有关企业和单位做好问题兽药处置、原因分析及内部整改等工作。

省级畜牧兽医主管部门应对列入重点监控的兽药生产企业整改情况进行核查,并报农业农村部。整改符合要求的,取消监控期间的限制性措施;监控期限满1年后,整改仍未符合要求的,继续列为重点监控企业。

第四十三条 省级以上畜牧兽医主管部门应根据监督抽检结果和风险监测情况,采取相应的风险控制和监管措施,并根据需要组织跟踪抽查检验。

第四十四条 兽药生产、经营和使用单位无正当理由,拒绝接受兽药质量监督抽查检验的,省级以上畜牧兽医主管

部门应将其列入失信企业名单。

第四十五条 畜牧兽医主管部门根据兽药质量监督抽查检验结果对有关单位进行处罚和信息公开后,因抽样、检验、复检等工作出现差错导致有关单位正当利益受损的,由相关抽样、检验、复检机构承担相应法律责任。

第五章 信息公开

第四十六条 组织兽药质量监督抽查检验的省级以上畜牧兽医主管部门应当按照有关规定公开兽药质量监督抽查检验情况和重点监控企业名单。

第四十七条 兽药质量监督抽查检验情况公开内容应当包括抽查检验兽药产品的通用名称、抽样环节、被抽样单位、标称生产企业、生产批号、批准文号、检验机构、检验结论、不合格项目等。对有证据证实兽药质量不符合规定原因的,可备注说明。

第四十八条 畜牧兽医主管部门应当充分利用全国兽药质量监督抽查检验信息系统,及时上传报送监督抽查抽样过程中发现的假劣兽药、检验结果等信息,掌握本行政区域兽药质量信息,为加强兽药质量监管提供数据支撑。

第六章 附 则

第四十九条 本管理办法下列术语的含义是:

(一)包装件,是指库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的兽药包装单位。

(二)抽样单元,是指施行抽样的包装件。

(三)复检,是指当事人对兽药检验机构出具的检验报告提出异议,由原兽药检验机构或者上级畜牧兽医主管部门设立的兽药检验机构,对监督抽查检验抽取样品的留样采用相同检验方法进行的检测。

(四)包装,是指兽药容器密封系统或包装系统,由包含并保护剂型的所有包装组件组成。

(五)兽药样品封签,是指粘贴在兽药外包装上表示封闭的标签。

第五十条 因专项检查、风险监测、案件查处等工作需要开展抽样、检验的,不受抽样数量、地点、样品状态等限制,具体程序可参考本办法。

第五十一条 省级畜牧兽医主管部门应结合本地实际情况,根据本办法制定实施细则。

第五十二条 办法自发布之日起实施。《兽药质量监督抽样规定》(2001年12月10日农业部令第6号公布,2007年11月8日农业部令第6号修订)同时废止。

附件:

兽药质量监督抽查检验管理办法.doc

日期:2022-03-24

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